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컨설팅

CE(MD/PED/CPR)

CE-Marking

CE-marking 이란 EU내에서의 자유로운 상품 이동이 저해되는 문제점을 해결하고자 EU 국가가 될 수 있는 표준을 제정하고 EU 규격에 상품이 적합하다는 것을 인정하는 상품이나 포장에 부착하도록 의무화한 제도입니다.

CE(MD/PED/CPR)
CE 개요
CE는 불어 'Communaute Europeen’의 약자이며 유럽공동체(유럽연합) 의미
제품 또는 제조자가 CE 이사회관련규정/지침의 필수요구사항 충족
제조자, 수입자, 제3자(인증기관)중 하나가 적합성평가 수행
EU,EFTA 국가지역 내에서 추가적인 인증 없이 자유로이 유통
안전,건강,환경 및 소비자보호와 관련된 규정 준수
CE-Marking 대상품목
기계류
가스기기류
통신단말기
단순압력용기류
완구류
이식용의료기기
온수보일러
저전압기기
일반안전제품
위성용지상기기
민수용폭약
방폭기기
Lift승강기
측정기구 등
CE-Marking 제도시행국가
유럽연합(EU), 구주자유무역연합(EFTA) 및 준회원국가
프랑스, 이탈리아, 독일, 스페인, 포르투갈, 벨기에, 아일랜드, 덴마크, 그리스, 오스트리아, 스웨덴, 핀란드, 스위스, 리히텐, 헝가리, 폴란드, 체코 등
CE-Marking 효과
단일화된 유럽규격의 정비와 통일적용으로 규모의 경제를 실현 가능
EU 및 EFTA회원국과 특혜 관계국과의 교역이 용이해 짐
비 특혜 관계국의 유럽현지 진출 업체 역시 EU내 판매유통 가능
유럽시험 및 인증기구(EOTC)의 설립으로 EU창구의 일원화로 인증절차 간소화
안전, 건강, 환경 및 소비자 보호에 관한 CE마크 품목분야의 기술발전 유도가능

CE-Marking 인증방법

DOC-자기적합성선언 (Declaration of conformity)

제조자 스스로가 CE Mark를 부착하는 방법으로 인증하려는 대상 (제품 또는 기계)에 EN 규격(유럽 규격)을 만족시키고 이에 준해 제작하여 판매하는 방법으로 제조자 책임 하에 제조자 스스로가 CE Mark를 부착하는 방법입니다.

COC-적합성인증 (Certificate of conformity)

제조자가 CE Mark를 부착하는 대상에 대하여 유럽의 공증기관(Notified Body)을 통해 그 대상을 인증받는 방법입니다.

CE Marking 지침 및 대상 품목별 인증 절차

No 지침명 Directives 대상품목 관련CE 지침 사용가능일자 강제의무일 적용모듈
1 기계류 (MD) Machinery Directive 산업용기계류 98/37/EC 93.01.01 95.01.01 A, B+C
2 저전압기기 (LVD) Low Voltage Directive AC 50V-1000V DC 75V-1500V 의 전기제품 73/23/EEC 74.08.21 97.01.01 A, Aa
3 전자파적 합성 (EMCD) Electromagnetic
Compatibility		 전기, 전자소자를 포함하는 대 다수의 제품 89/336/EEC
2004/108/EC		 92.01.01
04.12.31		 96.01.01
07.07.20		 A, B+C
4 의료기기(MDD) Medical Device Directive 대부분의 의료기
기		 93/42/EEC(2000/70/EC) 95.01.01 98.06.15 B+D, B+F, H
5 능동삽입용 의료기기 (AIMD) Active Implantable Medical Device Directive 인슐린펌프 등 93/68/EEC 93.01.01 95.01.01 H, B+D, B+F
6 저외진단용 의료기기 In Vitro Diagnostic Medical Device Directive 혈액검사기 등 98/79/EC 00.06.07 03.12.08 B+C, B+D, H
7 승강기 (LD) Lifts Directive 승강기 95/16/EC 97.07.01 99.07.01 B+C B+D, H
8 방폭기기 (ATEX) Equipment
Explosive
Atmospheres		 방폭제품 94/9/EC 96.03.01 93.07.01 A, B+C, B+D, B+E, B+ F, G
9 완구의 안전(TD) Toys Directive 어린이완구(14세 미만 어린이용 인형, 장난감 등》 88/378/EEC 90.01.01 97.01.02 A, Aa, B+C
10 단순압력용기 (SPVD) Simple Pressure \fessels Directive 0.5bar 이상의 압력용기 및 그 부속품 87/404/EEC 90.07.01 92.07.01 B+C, B+F
11 가스기기 Appliances Burning Gaseous Fuels 가정용가스기구 90/396/EEC 92.01.01 96.01.01 B+C, B+D, G, B+E, B+F
12 통신단말기 RTTE Radio 3nd Tebc om m u n icaljons Terminal Equipment 유, 무선 통신단말기 1999/5/EC 00.04.08 01.04.08 A, H 및 부속서 IV 참고
13 비자동 저울 Weighing
Instruments
Directive 		산업용, 의료용 계량기 90/384/EEC 93.01.01 03.01.02 B+D, B+F, G
14 개인보호장비 (PPED) Personal Protective Equipment Directs 개인보호장구 89/686/EEC 92.07.01 95.07.01 A, B+C, B+D, B+E
15 온수보일러(에너지효율) Hot-water Boilers Directive 유류 및 가스연 료사용의 온수보 얼러의 에너지효율
요구사항		 92/42/EEC 94.01.01 98.01.01 B+C, B+D, B+E
16 건축자재(CPD) Construction Products Directive 시멘트, 타일, 위생도기, 목재문, 회전문 등 89/106/EEC 91.06.27 - 적용 안되며 본 지침서의 부속서 에 따라 적합성 평가
17 냉동기기 (에너지 효율) Energy efficiency requirements for household electric refrigerators freezers and refrigerators. 가정용 냉장, 냉동기의 에너지효율을 요구사항 96/57/EC 96.9.3 - A
18 압력기기 (PED) Pressure Equipments Directive 0.5bar 이상의 단순압력용기를 제외한 압력기기 97/23/EC 99.11.29 02.05.30 압력기기의 등급(Category)에 따라 모두적용
19 민수용 폭약 Explosives For Civil Uses Directive 군, 경용을 제외한 폭약류 93/15/EEC 95.01.01 03.01.01 B+C, B+D, B+E, B+F, G
20 레크레이션 선박(RCD) Recreational Craft Directive 소형선박 94/25/EC 96.06.16 98.06.17 B+C, B+D, B+F, G, H
21 즉정기기 Measuring Instrument 물, 가스, 에너지 미터기, 택시요 금 미터기 등 2004/22/EC 04.03.31 06.10.30 B+C, B+D, H 및 부속서의 내용에 따름

CE Marking Module 설명

Module A - 내부생산관리

Module B - 형식검사

Module C - 형식적합성

Module D - 생산품질보증

Module E - 제품품질보증

Module F - 제품검증

Module G - 단위검증

Module H - 전체품질보증

MD (2006/42/EC Machinery)

EU 기계류 지침은 기기 및 부분적으로 완성된 기기, 리프팅 액세서리, 체인, 로프 및 웨빙(webbing), 호환 설비, 이동식 기기 변속 장치 및 안전부품을 포함한 광범위한 제품의 필수적인 보건 및 안전 요구조건을 정의합니다.

Aneex IV(Categories of machinery to which one of
the procedures referred to in Article 12(3) and (4) Must be applied)

Aneex V(Indicative list of the safety components referred to in Article 2 (c) )